WFI Quente vs. WFI Frio: qual sistema faz mais sentido?
A Água para Injetáveis (WFI – Water for Injection) é uma das utilidades mais críticas e reguladas dentro da indústria farmacêutica. Sua geração e distribuição devem seguir rígidos critérios microbiológicos e físico-químicos estabelecidos pelas principais farmacopeias globais.
Historicamente, os sistemas de WFI Quente (baseados em destilação) dominaram o mercado devido à segurança microbiológica inquestionável proporcionada pelas altas temperaturas. No entanto, a pressão por sustentabilidade, a busca pela redução da pegada de carbono e os avanços tecnológicos consolidaram os sistemas de WFI Frio (baseados em membranas) como uma alternativa altamente eficiente e aprovada pelas agências reguladoras.
- Leia também: Como garantir a continuidade operacional industrial com soluções móveis de água? | Veolia Water Technologies
Neste artigo, analisamos os prós e contras de cada tecnologia para ajudar sua empresa a tomar a melhor decisão de investimento (CAPEX) e custo operacional (OPEX).
Sistemas de WFI Quente
Os sistemas de WFI quente operam em temperaturas elevadas para impedir proliferação microbiológica contínua na malha de distribuição.
A Solução Veolia: Portfólio Polaris* (MED & VCD)
Para a rota térmica, a Veolia oferece a linha Polaris*, projetada para atender aos mais rígidos padrões de segurança:
- Polaris* MED (Multiple Effect Distiller): Destiladores de múltiplos efeitos que otimizam o consumo de vapor industrial e água de resfriamento, garantindo WFI de altíssima pureza com máxima robustez.
- Polaris* VCD (Vapor Compression Distiller): Destiladores por compressão de vapor, ideais para plantas onde a disponibilidade de vapor é limitada, pois utilizam energia elétrica como principal fonte de aquecimento.
Sistemas de WFI Frio
Já os sistemas de WFI frio utilizam tecnologias complementares de sanitização e monitoramento microbiológico para garantir conformidade sem necessidade de operação contínua em altas temperaturas.
A Solução Veolia: Orion* (A evolução do WFI a Frio)
A solução emblemática da Veolia para a produção de WFI a frio é o Orion™. Trata-se de um sistema multi-tecnologia montado em skid único que combina:
- Abrandamento e Filtração (Pré-tratamento);
- Osmose Reversa (RO) de duplo passo (Remoção de sais e carga microbiológica);
- Eletrodeionização Contínua (CEDI) (Polimento químico sem regenerantes);
- Ultrafiltração (UF) final (Garantia absoluta de remoção de endotoxinas e pirogênios).
O Orion* é totalmente em conformidade com as normas do ISPE, FDA e USP/Ph. Eur., contando com ciclos de sanitização por água quente integrados.
Tabela Comparativa: WFI Quente vs. WFI Frio
Para facilitar a visualização das diferenças práticas entre as duas tecnologias, preparamos o comparativo abaixo:
|
Critério de Comparação |
WFI Quente (Destilação) |
WFI Frio (Membranas) |
|
Tecnologia de Geração |
Destilador (Múltiplos Efeitos / Compressão) |
Combinação de UV + RO, EDI, ultrafiltração e etapas complementares |
|
Temperatura de Operação |
Produção e distribuição em alta temperatura > 80°C |
Produção em temperatura ambiente ou controlada |
|
Consumo de Energia |
Muito Alto (Demanda contínua de vapor/eletricidade) |
Baixo (Apenas bombeamento e instrumentação) |
|
Consumo de água |
Maior, devido à geração de vapor e condensação |
Menor, dependendo da recuperação das membranas |
|
Investimento inicial |
Investimento mais elevado |
Potencialmente mais competitivo |
|
Custo operacional |
Maior consumo de utilidades |
Menor consumo de vapor e energia térmica |
|
Pegada de Carbono ($CO_2$) |
Elevada (devido ao uso de combustíveis fósseis para vapor) |
Reduzida (potencializada pelo uso de energia limpa) |
|
Sanitização da Malha |
Autossanitizante (pela própria temperatura) |
Térmica, química ou combinada |
|
Flexibilidade operacional |
Menor flexibilidade para partidas e paradas frequentes |
Maior flexibilidade e resposta à variação de demanda |
|
Risco de Biofilme |
Praticamente nulo |
Moderado (exige controle rigoroso e preventivo) com isso o design totalmente sanitizável á quente, desde o abrandador, até a última etapa do sistema, ou seja, ultrafiltração |
|
Custo de Manutenção |
Focado em trocadores de calor, colunas de evaporação e purgadores |
Associada às membranas, bombas, sensores e etapas de pré-tratamento |
|
Sustentabilidade |
Maior pegada energética e térmica |
Menor consumo de energia e potencial redução de emissões |
|
Menor consumo de energia e potencial redução de emissões |
Processos que priorizam robustez térmica e tradição regulatória |
Plantas que buscam eficiência energética, menor consumo de utilidades e modernização tecnológica |
O Impacto da Sustentabilidade na Escolha do Sistema
Hoje, a escolha entre WFI Quente e Frio vai além do custo financeiro. As metas corporativas de ESG (Ambiental, Social e Governança) têm peso decisivo.
A destilação térmica exige uma quantidade massiva de energia para evaporar e condensar a água. Se a sua caldeira utiliza combustíveis fósseis (como gás natural ou óleo), o WFI Quente eleva significativamente o escopo 1 e 2 de emissões de gases de efeito estufa da sua planta.
Por outro lado, os sistemas de WFI Frio por membranas operam em temperatura ambiente. A tecnologia Orion* foi projetado com foco em sustentabilidade, reduzindo o consumo de água de rejeito e energia. À medida que a matriz elétrica global migra para fontes renováveis (solar, eólica), a pegada de carbono de um sistema Orion™ tende a zero ao longo do seu ciclo de vida útil.
O grande paradigma do WFI a frio sempre foi a segurança microbiológica. Hoje, com tecnologias de barreira múltipla como o Orion*, provamos ao mercado que é possível obter o mesmo nível de segurança e conformidade de um destilador térmico, mas com uma fração do consumo energético. A transição para o WFI a frio deixou de ser apenas uma meta de sustentabilidade para se tornar uma decisão de viabilidade econômica e eficiência operacional para as farmacêuticas.
Verena Fernandes, Gerente de Desenvolvimento de Negócio, Tecnologias e Produtos, Veolia | Water Tech
Requisitos de Qualidade: O que dizem as Farmacopeias?
Independentemente do método de produção escolhido (térmico ou por membranas), a água final deve atender rigorosamente aos mesmos parâmetros de qualidade exigidos pelas farmacopeias americana (USP), europeia (Ph. Eur.) e japonesa (JP).
Tanto o Veolia Orion* quanto a linha Polaris* garantem com folga o atendimento aos seguintes limites:
|
Parâmetro |
USP (Estados Unidos) |
Ph. Eur. (Europa) |
JP (Japão) |
|
Condutividade |
< 1.3 μS/cm a 25°C |
< 1.1 μS/cm a 20°C |
< 2.1 μS/cm a 25°C |
|
Bactérias (Contagem) |
< 10 UFC / 100 ml |
< 10 UFC / 100 ml |
< 10 UFC / 100 ml |
|
TOC (Carbono Orgânico Total) |
< 500 ppb |
< 0.5 mg/l |
< 0.5 mg/l |
|
Endotoxinas |
< 0.25 I.U. / ml |
< 0.25 I.U. / ml |
< 0.25 I.U. / ml |
Como escolher o melhor sistema para a sua realidade?
Infraestrutura Existente: Sua planta já possui capacidade excedente de vapor industrial e água de resfriamento? Se sim, o Polaris* MED pode ser viável. Se a capacidade de vapor está no limite, o Orion* evita o investimento em novas caldeiras. Se quiser eletrificar o processo térmico, o Polaris* VCD é a solução
Metas de Descarbonização: Se a sua empresa tem metas agressivas de redução de pegada de carbono para os próximos anos, o Orion* (WFI Frio) é o caminho natural.
Cultura de Operação e Manutenção: Sua equipe técnica está capacitada para realizar calibrações frequentes, monitoramento online de TOC/Condutividade e sanitizações preventivas? O Orion* exige uma cultura operacional mais analítica e preventiva, totalmente apoiada pelos serviços de suporte da Veolia.
Espaço Físico: Sistemas de membranas como o Orion* costumam ser mais compactos e modulares que sistemas de destilação de grande porte.
Na geração convencional de WFI por destilação, a água de alimentação do destilador deve atender previamente aos requisitos de qualidade definidos para o sistema.
Por isso, a solução normalmente exige uma rota mais extensa, composta por:
Pré-tratamento → geração de PW → destilador → WFI quente
Essa configuração pode demandar etapas adicionais de tratamento, maior infraestrutura de utilidades e, em muitos casos, a instalação de um sistema dedicado de geração de PW antes do destilador.
Na geração de WFI por membranas, a rota é mais direta:
Pré-tratamento → sistema de membranas → WFI
Nesse conceito, a combinação de tecnologias de membranas realiza diretamente a purificação necessária para produção de WFI, eliminando a necessidade de uma etapa independente de geração de PW seguida de destilação.
Dessa forma, a rota de WFI por membranas tende a apresentar:
Menor número de etapas de processo |
Menor dependência de vapor e água de resfriamento |
Menor complexidade de infraestrutura |
Configuração mais compacta e modular |
Potencial redução do investimento global da planta |
A comparação deve considerar não apenas o equipamento final de geração de WFI, mas toda a rota de tratamento e as utilidades necessárias para sua operação.
Fonte: Veolia Water Technologies
