De acordo com as normas de Boas Práticas de Laboratório (BPL), os princípios de BPL não produzem qualidades observadas apenas no resultado final – a ideia é que promovam um sistema de qualidade integrado já inicialmente. Em outras palavras, além de resultados confiáveis, as BPLs devem promover segurança nos procedimentos e processos.
Sendo assim, qual é a importância das Boas Práticas de Laboratório? Prossiga com a leitura para descobrir isso e muito mais!
O que são as Boas Práticas de Laboratório (BPL)?
“A biossegurança se trata de um conjunto de ações que previnem e minimizam os riscos envolvendo pesquisa, produção e ensino. Ela não preserva apenas a qualidade dos produtos, mas também a saúde do trabalhador e das pessoas ao redor.”
As Boas Práticas de Laboratório (BPL) se tratam de um conjunto de princípios que regem um sistema de qualidade. Portanto, esse sistema abrange o processo organizacional e as condições nos quais ocorrem os estudos não-clínicos.
A ideia é que o planejamento, desenvolvimento, monitoramento, registro e arquivamento ocorridos no laboratório sejam feitos da maneira ideal. Sendo assim, o conceito de laboratório das Boas Práticas são:
– Instalações de teste, que seriam a unidade principal;
– Unidades de teste, que seriam as unidades onde uma ou mais fases de um estudo são realizadas.
Em síntese, o reconhecimento da conformidade às Boas Práticas deve ser solicitado por qualquer instalação e unidade de teste. Dessa forma, o processo de reconhecimento ocorre em cada instalação, considerando a área de especialidade dos testes realizados ali.
Então, você também gostaria de saber mais sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) ? Clique aqui para ler o nosso artigo sobre o assunto!
Como é o processo de reconhecimento das Boas Práticas?
A princípio, o processo de implantação das Boas Práticas de Laboratório (BPL) é individualizado e depende de como o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) está sendo construído. Sendo assim, a garantia da qualidade deve auxiliar os outros setores nas seguintes etapas de reconhecimento:
1. Solicitação do reconhecimento
2. Definição do Gestor de Acreditação (GA)
3. Formação da equipe de inspeção
4. Análise da documentação
5. Inspeção e Auditoria de Estudo
6. Decisão final do reconhecimento
7. Formalização do reconhecimento
Quais são os riscos no laboratório a serem evitados pelas Boas Práticas?
Primeiramente, a análise de riscos considera qualquer perigo de dano, ferimento ou doença. Dessa forma, podemos classificar os riscos existentes no laboratório em cinco categorias:
1. Risco de acidente (por exemplo: matéria-prima fora de especificação, armazenamento inadequado, iluminação excessiva ou insuficiente, manuseio de substâncias químicas sem equipamentos de proteção individual, entre outros).
2. Risco ergonômico (por exemplo: esforço físico intenso, jornadas de trabalhos prolongadas, repetitividade, entre outros).
3. Risco físico (por exemplo: temperaturas extremas – muito calor ou muito frio, umidade excessiva, vibrações, entre outros).
4. Risco químico (por exemplo: manuseio de substâncias químicas sem equipamentos de proteção individual, armazenagem incorreta, rotulagem inadequada, entre outros)
5. Risco biológico (por exemplo: amostras biológicas, lixo hospitalar, entre outros). Nesse sentido, esse risco também pode se dividir em 4 classes (de baixo risco até elevado risco), e também, apresenta 4 níveis de contenção.
Propósitos das BPLs: qual é a importância das Boas Práticas de Laboratório?
Afinal, qual é a importância das Boas Práticas de Laboratório? Em síntese, as normas BPLs se tratam de um sistema de qualidade na organização, metodologias, procedimentos e condições de estudo em laboratório. Dessa forma, os seus Princípios trazem os seguintes propósitos:
— Promoção de um nível de qualidade mais elevado e confiável nos estudos envolvendo produtos químicos, bioquímicos e biotecnológicos;
— Promoção de maior eficácia nas análises;
— Implementação de um sistema de controle de qualidade entre laboratórios (por exemplo, a realização de ensaios interlaboratoriais e intralaboratoriais);
— Geração de conhecimentos científicos com a devida segurança no laboratório;
— Aumento do número de técnicos qualificados nas áreas laboratoriais;
— Reconhecimento internacional dos laboratórios brasileiros (por exemplo, com a acreditação).
Segurança no laboratório: quais são as Boas Práticas?
As Boas Práticas de Laboratório funcionam respeitando diretrizes básicas na utilização desse tipo de espaço. Sendo assim, elas são um conjunto de ações que visam diminuir os riscos dentro do ambiente laboratorial – e essas ações se dividem em diferentes grupos.
Recomendações gerais das normas BPL
Quais são os Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC) no laboratório?
Os principais Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC) são:
— Chuveiro de emergência;
— Lava olhos;
— Autoclave;
— Cabines de segurança biológica;
— Extintores;
— Kit de derramamento.
Como ocorre o processo de descontaminação?
1. Primeiro vem a limpeza para a remoção de partículas/material orgânico
2. Depois, a desinfecção para eliminar todos os microrganismos
3. Por fim, a esterilização por calor úmido ou seco, por filtração ou por agentes químicos
Diretrizes básicas: o que é a ISO 17025:2017 e a RDC 512/21?
A norma ISO 17025:2017 é a base para o sistema de gestão de laboratório, pois tem o intuito de garantir que opere de forma competente. Portanto, ela considera três atividades laboratoriais: calibração, ensaio e amostragem seguida de ensaio.
Em outras palavras, ao seguir a ISO 17025:2017, você garante a qualidade e a confiança nos resultados do seu laboratório, o que confere aceitação mundial das suas atividades.
O que é a RDC Nº 512/21?
A RDC 512/21 dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade, apresentando um regulamento técnico que pode ser seguido pelos profissionais. Embora, essa resolução discuta alguns pontos importantes que são semelhantes a ABNT ISO/IEC 17025:2017, não temos discussões sobre os conceitos de Incerteza de Medição e Rastreabilidade Metrológica. Ressaltando que as normativas da Anvisa são complementares, por isso, há outros regulamentos que te auxiliam nesse processo de garant
Quais são os Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC) no laboratório?
Os principais Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC) são:
— Chuveiro de emergência;
— Lava olhos;
— Autoclave;
— Cabines de segurança biológica;
— Extintores;
— Kit de derramamento.
Como ocorre o processo de descontaminação?
1. Primeiro vem a limpeza para a remoção de partículas/material orgânico
2. Depois, a desinfecção para eliminar todos os microrganismos
3. Por fim, a esterilização por calor úmido ou seco, por filtração ou por agentes químicos
Diretrizes básicas: o que é a ISO 17025:2017 e a RDC 512/21?
A norma ISO 17025:2017 é a base para o sistema de gestão de laboratório, pois tem o intuito de garantir que opere de forma competente. Portanto, ela considera três atividades laboratoriais: calibração, ensaio e amostragem seguida de ensaio.
Em outras palavras, ao seguir a ISO 17025:2017, você garante a qualidade e a confiança nos resultados do seu laboratório, o que confere aceitação mundial das suas atividades.
O que é a RDC Nº 512/21?
A RDC 512/21 dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade, apresentando um regulamento técnico que pode ser seguido pelos profissionais. Embora, essa resolução discuta alguns pontos importantes que são semelhantes a ABNT ISO/IEC 17025:2017, não temos discussões sobre os conceitos de Incerteza de Medição e Rastreabilidade Metrológica. Ressaltando que as normativas da Anvisa são complementares, por isso, há outros regulamentos que te auxiliam nesse processo de garantir às Boas Práticas.
Ao final, produza os documentos e registros das BPLs
Em síntese, o laboratório deve apresentar os documentos e registros dos procedimentos operacionais e da capacitação da equipe. Os documentos que comprovam a rastreabilidade dos dados, calibração e qualificação, não conformidades e métodos analíticos, por exemplo, também devem ser apresentados. Portanto, esses documentos das Boas Práticas de Laboratório (BPL) podem e serão solicitados em auditorias internas e externas. Como resultado, se quer demonstrar conformidade, você precisa documentar tudo que fez!
