A princípio, as auditorias em laboratórios são uns dos processos mais importantes para as boas práticas laboratoriais. Sendo assim, a partir delas, é possível se manter dentro das conformidades com normas e regulações importantes.

Dessa maneira, é pela auditoria laboratorial que se consegue a acreditação, que é o reconhecimento formal da competência por Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC). Por isso, seus ensaios passam a ter reconhecimento internacional.

Então, se o seu laboratório precisa disso, prossiga com a leitura e conheça as etapas do processo de auditoria!

O que é o processo de auditoria?

“Não estar nos conformes com as normas e regulamentações pode trazer diferentes consequências para a gestão laboratorial.”

A auditoria é um processo sistemático, documentado e independente executado para obter registros, apresentação de fatos e outras informações pertinentes aos critérios da auditoria. Por isso, essas evidências podem ser qualitativas ou quantitativas.

Dessa forma, ela é formada por uma equipe de auditoria, que conduz o processo, um especialista, se necessário, e um cliente, que solicita a auditoria. Então, caso haja mais de uma com o mesmo propósito, se torna um programa de auditoria.

Em resumo, o processo de auditoria é orientado pela norma ISO 19011, que estabelece as diretrizes para auditorias de sistema de gestão da qualidade e/ou ambiental. Portanto, a ISO 19011 é aplicável em todas as organizações que precisam de auditorias internas e externas.  

Qual é a diferença entre auditoria interna e externa?

A princípio, muitas pessoas acabam não sabendo a diferença entre a auditoria interna e a auditoria externa, o que gera confusão. Sendo assim, a auditoria interna, chamada de auditoria de primeira parte, é conduzida pela própria organização ou em seu nome.

Nela, a auditoria é realizada para a análise crítica pela direção e outros propósitos internos.

Enquanto a auditoria externa, chamada de auditoria de segunda e terceira partes, é realizada por pessoas de fora com interesse na organização. E por isso, geralmente, são organizações externas de auditoria independente que provêm certificados.  

Como é o planejamento e elaboração do processo de auditoria?

Para que as etapas do processo de auditoria corram com sucesso, é necessário planejar e elaborar essas etapas. Pensando nisso, você deve executar o passo a passo a seguir:

1. Estabeleça uma autoridade para o programa de auditoria
2. Depois, defina os objetivos, responsabilidades, recursos e procedimentos do programa de auditoria. Além disso, defina o seu escopo, que se trata da abrangência e dos limites dela
3. Selecione a equipe de auditoria competente, levando em conta os critérios da auditoria, seu escopo e a independência da atividade que vai ser auditada
4. Determine a duração e localização da auditoria
5. Defina os requisitos que serão avaliados por cada auditor
6. Mantenha registros e documentações sobre todo esse processo

O que é a análise crítica documental?

Além do planejamento, é necessário realizar a análise crítica documental. Ela é feita com o objetivo de obter informações para a preparação das atividades da auditoria e o estabelecimento da abrangência do programa.  

O que é o plano de auditoria?

Com base nas informações da fase de planejamento e da análise crítica, o plano de auditoria é elaborado pelo auditor líder. Ele se trata da descrição das atividades e dos arranjos de uma auditoria, contendo assim:

— Os objetivos da auditoria

— O escopo

— Os critérios da auditoria e os documentos de referência

— Localizações, datas e durações estimadas

— Métodos da auditoria

— Abrangência da amostragem

— Alocação dos recursos

— Ações de acompanhamento realizadas na última auditoria  

Quais são os requisitos do programa de auditoria?

Para funcionar, a auditoria laboratorial deve ser caracterizada pela confiança em 5 requisitos do programa de auditoria. Eles são:

1. Conduta ética durante todo o processo
2. Apresentação justa, reportando as informações com veracidade e exatidão
3. Cuidado profissional na aplicação de julgamento dentro da auditoria
4. Independência da auditoria, de forma que exista imparcialidade nas conclusões
5. Abordagem baseada em evidência

Quais são os procedimentos do programa de auditoria?

Os principais procedimentos que fazem parte da auditoria laboratorial são:

— Planejamento e programação das auditorias dentro do programa

— Avaliação e garantia da competência dos auditores em suas funções e responsabilidades

— Realização de acompanhamento da auditoria

— Produção de registros documentados da auditoria

— Monitoramento de desempenho e eficácia do programa

— Comunicação das realizações globais do programa para a Alta Direção  

Como é a implantação do programa de auditoria?

Entendido os requisitos e os procedimentos, você está pronto para começar a implantação do programa de auditoria. Para a implantação, é importante que comunique sobre o programa a todas as figuras participantes.

Além disso, você deve:

— Programar as auditorias que compõem o programa

— Estabelecer previamente uma etapa para a avaliação da equipe de auditores e assegurar a seleção da equipe antes do processo

— Fornecer todos os recursos necessários para a equipe

— Garantir o controle de registros das atividades

— Assegurar a análise crítica, a aprovação do relatório de auditoria e a distribuição dele para o cliente

— Confirmar as ações de acompanhamento de todo o processo

Quais são as etapas do processo de auditoria em laboratórios?

Após tudo isso, você está preparado para entender as principais atividades que acontecem num processo de auditoria já formado. Por isso, confira as etapas a seguir:

1. Reunião de abertura: apresentação dos participantes e da equipe auditora, confirmação de informações do planejamento e do plano de auditoria e informações sobre a reunião de encerramento
2. Comunicação durante a auditoria: realizada dentro da equipe auditora e entre auditor líder e auditado
3. Designação de guias: é designado um guia para cada auditor, que ajudará na realização do processo
4. Elaboração do relatório da auditoria: o relatório carrega todas as informações do processo de auditoria, as constatações e evidências, conclusões e recomendações para a melhoria do processo
5. Reunião de encerramento: relembra os objetivos da auditoria e traz as conclusões e constatações
6. Análise crítica dos resultados
7. Envio das propostas de ações corretivas para as não conformidades do laboratório
8. Verificação da eficácia das ações tomadas!

Em suma, você finaliza a auditoria em laboratórios – ou, pelo menos, aprende a começar uma. Espero que esse artigo tenha ajudado!