A princípio, quando se pensa em controle de qualidade laboratorial, se pensa na ABNT NBR ISO 17025:2017. Afinal, ela é uma norma técnica internacional que estabelece os pilares para a implementação dos sistemas de gestão de qualidade dos laboratórios de ensaio.

Mais do que uma norma reguladora, a norma ISO 17025 é um guia para melhorar a qualidade dos ensaios que são realizados no laboratório. Por isso, o seu espaço é autorizado a emitir certificados de ensaio com reconhecimento internacional.

Contudo, considerando essas vantagens para a sua estratégia comercial, prossiga com a leitura do artigo para saber mais!

 

Introdução a ABNT/NBR ISO/IEC 17025:2017

“Com o crescimento do uso de sistemas de gestão de qualidade, tem aumentado a necessidade de assegurar a conformidade com as normas técnicas.”

A norma ISO/IEC 17025:2017 é uma norma técnica internacional que define os pilares da implementação do sistema de gestão de qualidade no laboratório. Sendo assim, ela é a norma utilizada como base para o processo de acreditação da competência do espaço laboratorial.

A necessidade da conformidade com ela tem crescido ultimamente, conforme o uso de sistemas de gestão tem também aumentado. Por isso, essa conformidade demonstra a competência do laboratório na produção de dados e resultados válidos em técnica.

  Então, você também gostaria de saber mais sobre as Gestão da Qualidade em Laboratórios? Clique aqui para ler o nosso artigo sobre o assunto!

   

Quais são os requisitos gerais para a Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração?

A norma ISO/IEC 17025:2017 especifica os requisitos gerais para a competência na realização de ensaios e/ou calibrações. Por isso, ela acaba cobrindo os métodos normalizados, não normalizados e os desenvolvidos pelo laboratório.

Em outras palavras, ela é utilizada pelos laboratórios no desenvolvimento de sistemas de gestão de qualidade, operações técnicas e administrativas, sendo aplicável em qualquer organização. Dessa forma, traz cinco requisitos gerais para a acreditação do laboratório:

— Gerais

— Estrutura

— Recursos

— Processo

— Sistema de gestão  

O que é interlaboratorial e intralaboratorial?

Interlaboratorial é quando a organização, realização e avaliação de medições ou ensaios nos mesmos itens ou similares é feita por dois ou mais laboratórios. Enquanto o Intralaboratorial é quando isso é feito no mesmo laboratório.  

Quais são os requisitos gerais da norma ISO 17025?

Para a norma ISO/IEC 17025:2017, são adotados dois requisitos gerais de avaliação: imparcialidade e confidencialidade. Sendo assim, no primeiro requisito, é considerado que:

— As atividades do laboratório são executadas de forma a garantir a imparcialidade;

— A gerência é comprometida com a imparcialidade;

— O laboratório impede pressões que comprometam as atividades;

— O laboratório identifica os riscos à imparcialidade de maneira contínua e é capaz de eliminá-los ou reduzi-los.

Em contrapartida, na confidencialidade, é considerado que o laboratório é responsável pela gestão legal de todas as informações obtidas ou geradas. E por isso, também é responsável pela notificação do cliente sobre a divulgação das informações ou o armazenamento delas.  

Quais são os requisitos de estrutura da norma ISO 17025?

Antes de mais nada, os principais requisitos de estrutura para o controle de qualidade laboratorial são:

— Ser uma entidade legal, ou parte de uma, que seja responsável pelas atividades do laboratório;

— Identificar a gerência que tem a responsabilidade geral do espaço;

— Estabelecer em documentos o conjunto de atividades em conformidade com a norma;

— Definir a estrutura organizacional e gerencial;

— Especificar a responsabilidade de quem faz os trabalhos que afetam os resultados;

— Documentar os procedimentos;

— Apresentar pessoal com autoridade e recursos para a realização dos deveres.

Quais são os requisitos de recursos da norma ISO 17025?

Considerando os variados recursos presentes num laboratório, a qualidade laboratorial aqui é avaliada em diferentes tópicos, porque os recursos ditam a competência técnica e estrutural do laboratório.  

Pessoal

— Perfil do pessoal;

— Documentação dos requisitos de competência para cada função;

— Competência para realizar as atividades;

— Gestão de pessoal;

— Atividades de laboratório específicas.  

Instalações e condições ambientais

— Condições que não afetem a validade dos resultados;

— Requisitos documentados;

— Monitoramento;

— Ensaios externos que atendem aos requisitos.  

Equipamentos

— Acesso aos equipamentos específicos para a correta realização das atividades;

— Responsabilidades quanto ao uso, transporte, armazenamento e manutenção dos equipamentos;

— Verificação das conformidades;

— Verificação de eficiência;

— Calibração;

— Avaliação de defeitos;

— Ajustes dos equipamentos;

— Registro dos equipamentos.  

Rastreabilidade metrológica

A rastreabilidade metrológica é a propriedade do resultado de medição pela qual ele pode ser relacionado a uma referência. Sendo assim, essa relação é feita através de uma cadeia documentada de calibrações, que contribui para a incerteza de medição.

Na rastreabilidade, os principais requisitos são:

— Manutenção de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações

— Rastreabilidade dos dados

— Referências apropriadas  

Serviços e produtos externos

— Utilização de produtos e serviços adequados para as atividades;

— Registro dos produtos e serviços;

— Comunicação dos requisitos do laboratório aos provedores externos.  

Quais são os requisitos de processo da norma ISO 17025?

Antes de mais nada, o controle de qualidade laboratorial deve ser mantido a partir dos seguintes requisitos para os processos:

— Procedimento definido para a análise crítica de pedidos, propostas e contratos;

— Métodos adequados para a seleção, verificação e validação de métodos;

— Plano e método de amostragem que assegura a validade dos resultados;

— Procedimento definido para o manuseio de itens;

— Registros técnicos;

— Avaliação da incerteza de medição;

— Garantia de validade dos resultados;

— Relato dos resultados;

— Registro de reclamações;

— Procedimento definido contra o trabalho não conforme;

— Controle de dados e a gestão da informação.  

Quais são os requisitos do sistema de gestão da qualidade na norma ISO 17025?

Por fim, para manter a qualidade laboratorial, o laboratório deve implementar um sistema de gestão que aborde:

— A documentação do sistema de gestão e o controle de documentos

— O controle de registros

— As ações para riscos e oportunidades

— A identificação e implantação de melhorias

— As ações corretivas

— As auditorias internas em intervalos planejados. Portanto, esses programas de auditoria provem informações importantes sobre o sistema de gestão

— A análise crítica por parte da gerência. Dessa forma, a gerência do laboratório deve realizar a análise crítica do sistema de gestão em intervalos planejados, sempre registrando tudo  

Por que implantar o sistema de gestão da qualidade laboratorial? O motivo é simples: ele promove de maneira contínua a melhora do desempenho da organização, e por isso, atende de maneira satisfatória as expectativas dos clientes.

Esse sistema de gestão laboratorial existe para que o laboratório produza produtos e serviços dentro das normas e padrões adequados. Em contrapartida, quando bem aplicado, é uma ferramenta que torna o seu laboratório mais competitivo!

Em síntese, com toda essa informação, você pode começar (ou continuar) o processo de acreditação do laboratório com base na norma ABNT NBR ISO 17025:2017!