A partir de Abril de 2017, a WFI (água para injetáveis) poderá ser gerada através de Osmose Reversa no mundo todo. A Comissão da Farmacopeia Europeia adota a revisão da monografia sobre água para injetáveis, permitindo a produção de tecnologias de não-destilação.
Durante sua sessão 154 realizada em Estrasburgo entre 15 e 16 março de 2016, a Comissão da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) adoptou uma revisão da sua monografia de água para injetáveis. Até agora, a produção de água para injetáveis (WFI) estava limitada apenas à destilação. A revisão permite a produção de WFI por processos de purificação equivalentes a destilação, tal como a osmose reversa, juntamente com outras técnicas apropriadas. A monografia revisada também afirma que o uso de tecnologias de não-destilação para a produção de WFI exige que as autoridades de supervisão dos fabricantes sejam informadas antes da implementação.
A revisão monografia é o resultado de amplas consultas com as partes interessadas. A decisão foi tomada com base no resultado de uma pesquisa realizada pela EDQM desde março de 2010, em que foram recolhidos dados sobre a utilização de tecnologias de não-destilação para a produção de WFI e de um workshop de especialistas EDQM em “Água para Injetáveis - Uso potencial de Sistemas de Membranas para a Produção” organizado em março de 2011. Ele traz a Farmacopeia Europeia mais de perto da Farmacopeia dos EUA e da Farmacopeia japonesa, que permitem a produção de WFI por destilação ou por um processo de purificação que prove ser igual ou superior a destilação, e por destilação ou osmose reversa seguida por ultrafiltração, respectivamente.
Qualquer tecnologia de não-destilação para a produção de WFI deve ser equivalente em qualidade ao que é produzido por destilação, onde a equivalência em termos de qualidade não significa simplesmente conformidade a uma especificação, mas também leva em conta a robustez do método de produção. É por isso que a revisão geral em curso do Anexo 1 “Fabricação de medicamentos estéreis” das Boas Práticas de Fabricação da UE (GMP) irá incluir novas orientações sobre métodos de produção de WFI. A fim de garantir a orientação necessária estará disponível no momento em que a monografia de WFI revisada entre em vigor, um documento de Garantia da Qualidade que está sendo finalizado pelo Grupo de Trabalho de Inspetores da Agência Europeia de Medicamentos de GMP / GMDP
A monografia revisada de água para injetáveis será publicada no Anexo 9.1 da Farmacopeia Europeia e entrara em vigor em abril de 2017.
Rodolfo Cosentino Cosentino – colaborador técnico do Portal Boas Práticas
